Zacatecas.- La biofarmacéutica Moderna, compañía de biotecnología de Estados Unidos, anunció hoy datos clínicos positivos provisionales de ARNm-1273, su vacuna candidato contra el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2). El estudio de Fase 1 fue dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), el cual forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
El ARNm-1273 es una vacuna hecha con ARN mensajero, un material genético que contiene las “instrucciones” para que las células produzcan proteínas específicas. La vacuna, es el ARNm que produce las proteínas Spike o pico (S) del coronavirus, al ser únicamente el ARNm exógeno (que no tendrá las posibilidad de ingresar a la célula) es reconocido por receptores de macrófagos y células dendríticas, lo cual conduciría a la activación de linfocitos T ayudantes (Linfocitos T CD4). Este mecanismo supondría una activación general del sistema inmune muy eficaz (Hidalgo M.C.G, 2017).
Un estudio anterior realizado también por Moderna, demostró que los ratones al ser vacunados y después expuestos a SARS-CoV-2 evitaban la replicación viral en los pulmones. Los resultados del ensayo clínico con dosis de 25 y 100 microgramos (µg) de ARNm-1273 en humanos fueron consistentes con los títulos neutralizantes protectores en el modelo de exposición a ratones.
El ensayo clínico fase 1:
- Los 45 participantes del ensayo se dividieron en tres grupos, y cada uno recibió una cantidad diferente de vacuna: 25µg, 100µg y 250µg.
- Cada grupo recibió dos dosis mediante inyecciones intramusculares en la parte superior de sus brazos, con 28 días entre dosis.
- Después de 43 días o dos semanas después de recibir la segunda dosis, el grupo de 25µg mostró niveles de anticuerpos consistentes con las muestras de sangre de pacientes recuperados de coronavirus.
- El grupo de 100µg produjo anticuerpos que “superaron significativamente” los niveles observados en pacientes recuperados.
- El ARNm-1273 utilizado fue generalmente seguro y bien tolerado.
Al menos ocho participantes (los primeros cuatro participantes de los grupos de 25µg y 100µg) desarrollaron los llamados “anticuerpos neutralizantes”, que defienden las células de los patógenos o partículas infecciosas.
“Estos datos provisionales de la Fase 1, aunque tempranos, demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune de la magnitud causada por una infección natural que comienza con una dosis tan baja como 25µg”, señaló el doctor Tal Zaks, director médico de Moderna.
“Cuando se combina con el éxito en la prevención de la replicación viral en los pulmones de un modelo de desafío preclínico a una dosis que provocó niveles similares de anticuerpos neutralizantes, estos datos corroboran nuestra creencia de que el ARNm-1273 tiene el potencial de prevenir la enfermedad COVID-19 y avanzar nuestra capacidad para seleccionar una dosis para ensayos fundamentales”.
La dosis para el estudio de Fase 3 entre 25 y 100µg comenzará en julio, pues se espera que la Fase 2 con 600 participantes, se lance pronto.
Fuente: Comunicado de prensa Moderna
